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新信号！构建中药注册体系、助力企业创新转型
面对近年来中药创新高速发展的需求，国家层面高度重视中药监管工作，国家药监局于近日出台了《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》）。《专门规定》将与新修订的《药品管理法》、《药品注册管理办法》进行有机衔接，进一步加强中药新药研制与注册管理。
来源：NMPA官网
笔者认为，《专门规定》的下发体现出国家正释放的两大关键信号。
一是构建中药注册管理体系：
《专门规定》提出，中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。中药新药的研发应当结合中药注册分类，根据品种情况选择符合其特点的研发路径或者模式。
《专门规定》明确，对临床定位清晰且具有明显临床价值的5种情形中药新药的注册申请实行优先审评审批：①用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治；②临床急需而市场短缺；③儿童用药；④新发现的药材及其制剂，或者药材新的药用部位及其制剂；⑤药用物质基础清楚、作用机理基本明确。
《专门规定》出台后，中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂等方面要求更加具体、明确，中药企业对于管线的布局、发展方向更加明确，有望进一步促进中药创新药的申报、获批。
二是倒逼企业向创新转型：
《专门规定》要求持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善等。
有业内人士认为，上述规定有望倒逼企业向创新转型。中小型生产企业将向龙头企业寻求并购或收购；基于前期研发底蕴下的中药创新领军企业已完善主要品种的说明书安全性信息，有望借助政策红利抢占市场；部分企业已前瞻性开展非独家大品种的循证医学研究，可借助其资金优势开展循证医学临床或真实世界研究完善说明书，非独家品种市场份额将向龙头企业集中；中药企业在未来3年将持续开展循证医学研究，有望带动临床CRO行业发展。
02
大丰收！19款中药新药登场，康缘、以岭......领跑
自2020年中药注册管理办法改革以来，中药新药上市速度进一步提升。2021年是中药新药爆发元年，有12个中药新药获批上市，创近5年来新高；而刚过去的2022年也有7个中药新药登场亮相，中药创新成果开始呈现井喷的现象。
2017-2022年国内中药新药获批上市情况
2021-2022年共获批上市19款中药新药，从治疗亚类看，获批产品以呼吸道疾病用药及抗抑郁药为主，分别占5个和2个。2021年中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）呼吸系统疾病中成药销售规模超过600亿元，神经系统疾病中成药销售规模超过110亿元。
2021-2022年获批上市中成药
康缘药业是中药创新龙头企业，近年来已相继拿下银翘清热片（治疗外感风热型普通感冒）、散寒化湿颗粒（用于寒湿郁肺所致疫病）、苓桂术甘颗粒（用于中阳不足之痰饮）等3款呼吸系统疾病中药新药。同为国内中药创新领军者，以岭药业则收获2款中药新药，包括治疗抑郁症的解郁除烦胶囊及治疗老年顽固性失眠的益肾养心安神片，两者均通过谈判/竞价进入2022版全国医保目录。
03
创新高！15个中药新药报产，超60个新药获批临床
在审评审批流程优化、医保准入提速等利好政策推动下，中药企业研发热情持续高涨。2021年国内共有5款中药新药提交上市申请，2022年再创新高，包括复星医药子公司江苏万邦的芍药舒筋片、健民集团的小儿紫贝止咳糖浆、青峰药业的奥兰替胃康片等10款中药新药在列。
2021-2022年中药新药申请上市情况
注：带*为纳入优先审评，标红为已获批上市
在15款已获批的中药新药中，天士力医药的坤心宁颗粒、以岭药业的解郁除烦胶囊、华春生物的参葛补肾胶囊及康缘药业的苓桂术甘汤颗粒均为当年申报当年批准；珅诺基的淫羊藿素软胶囊、光谷人福的广金钱草总黄酮胶囊为当年申报次年批准。
获批临床方面，2021-2022年共有66个中药新药获得临床试验默示许可，其中2022年有35个中药新药获批临床，相比2021年的31个新增了4个。66个中药新药中，1类中药创新药有49个、2类中药改良型新药有17个，其中，康缘药业、以岭药业、天士力医药及四川省中医药科学院等均有3款及以上新药获批临床。
2021-2022年中药新药获批临床情况
值得一提的是，2023年至今已有7款中药新药获批临床，包括盈科瑞的金连消风颗粒、以岭药业的藿夏感冒颗粒、海鹤药业的左金胶囊等。按这一发展态势，预计2023年获批临床的中药新药或将再创新高。
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利好政策频出，3700亿中成药市场起势腾飞
自2019年以来，我国陆续颁布《关于促进中医药传承创新发展的意见》、《中药注册分类及申报资料要求》、《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》、《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》等众多政策措施，以促进中医药的传承创新和发展。令人备受鼓舞的是，刚进入2023年，中药领域已迎来了多项利好政策。
1月4日，国家药监局官网发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》。要求加强中药材质量管理，强化中药饮片、中药配方颗粒监管，优化医疗机构中药制剂管理，同时完善中药审评审批机制，重视中药上市后管理，并提到推进中药监管全球化合作，为中药行业发展带来新气象。
2月10日，国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》，明确了在新形势下中药注册管理的方式，特别是中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂等方面，明确的工作规范，也为企业的研发、注册以及未来产品管线的发展指明了方向。
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中医药在疑难杂症以及慢性病治疗领域具备一定先天优势，“十四五”规划期间，国家层面出台系列政策，加大中医药在临床中的应用。尤其是抗疫三年来，中医药在疫情防控救治中发挥了重要作用，群众对中药的接受度空前高涨，而中药股在资本市场的优异表现，也证明了中药行业的投资价值。对于中医药行业而言，政策利好行业长期发展。
近年来中国三大终端6大市场中成药销售趋势（单位：亿元）
米内网数据显示，中成药2019年在中国三大终端6大市场销售额接近4000亿元；2020年受疫情冲击，销售额大幅下滑10.40%；2021年销售额超过3700亿元，实现5.75%的正增长。随着国内疫情防控进入新阶段，中成药市场2023年或有望恢复至疫情前水平，未来前景可期！
